总生存期（OS）也显示出统计学上的显著改善，与舒尼替尼治疗相比，联合治疗降低了40%的死亡风险（HR:0.60[98.89%CI:0.40-0.89]。
而且就筹集到的现金而言，数额仅落后于令人印象深刻的2020年第三季度。随着股市情况的恶化，今年第二季度可能成为衡量2021年剩余时间生物资本市场的关键。
最近，药物开发的风险一直萦绕在投资者的心头：主要由于担心美国FDA会采取新的、严格的审查规定，加上拟议的国际上禁止企业反竞争性合并，都导致公开市场的紧张不安。而本季度最大规模的IPO在股价上涨指标上表现尤其出色，如下表所示：第一季度最大规模的上市融资是汉斯·毕肖普（Hans Bishop）支持的Sana Biotechnology公司，该公司在其规模扩大的IPO中成功融资6.76亿美元。2021年第一季度的投资市场迹象良好，企业上市的平均溢价为3%，延续了整个2020年的趋势。由于该公司的项目最早要到2022年才能投入临床，因此这种兴奋是否合理还需要一段时间检验。如果今年剩下的时间融资市场继续保持目前的高速增长，2021年将成为另一个破纪录之年。
从2021年初至今的IPO数据来看，担心错过上市机会的私人生物制药公司可以放心了，因为今年第一季度无论从上市数量还是融资金额来看，都是巨大的，说明市场机会还是敞开的。来自生命科学行业市场咨询公司Evaluate的这项分析只涉及了纯药物开发企业，不包括医疗技术、诊断和数字健康等领域，因此提供了医疗保健领域风险最高的市场的一个参照。研究结果显示，患者3个月无进展生存率（PFS）为100%，6个月PFS为96.7%，主要细胞遗传学反应（MCyR）率为75.6%，其中65.9%获得完全细胞遗传学反应（CCyR），48.8%的患者达到主要分子生物学缓解（MMR）。
它是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物。迄今为止，治疗髓性白血病的靶向药除格列卫（伊马替尼（Imatinib））外主要有正大晴天的达沙替尼（Dasatinib）、Novartis Pharma Stein AG的尼洛替尼（Nilotinib）、Wyeth的波舒替尼（Bosutinib）、ARIAD的帕纳替尼（Ponatinib）。这表明HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度会进一步增加根据IQVIA CHPA数据，2020年度，甲磺酸仑伐替尼胶囊于中国境内的销售额约为人民币8,928万元。
参考资料：[1]复星医药微信公众号及网站[2]新浪医药。3月17日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，国家药监局批准旗下控股子公司重庆药友制药有限责任公司开展YP01001胶囊用于晚期实体瘤治疗的临床试验。
重庆药友拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的I期临床试验。截至公告日，中国境内已上市的YP01001胶囊同类型药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。复星医药又一自研抗癌药获批临床试验 2021-03-19 10:56 · angus YP01001胶囊用于晚期实体瘤治疗的临床试验。该新药临床前开发由复星医药(即公司及控股子公司/单位，下同)与上海药明康德（603259）新药开发有限公司合作开展、临床及以后阶段的开发拟由重庆药友自主实施。
据悉，YP01001胶囊为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤。截至2021年2月，复星医药旗下子公司重庆药友针对该新药累计研发投入约为人民币3366万元(未经审计)迄今为止，治疗髓性白血病的靶向药除格列卫（伊马替尼（Imatinib））外主要有正大晴天的达沙替尼（Dasatinib）、Novartis Pharma Stein AG的尼洛替尼（Nilotinib）、Wyeth的波舒替尼（Bosutinib）、ARIAD的帕纳替尼（Ponatinib）。耐克替尼的出现可能会缓解这一局面，给慢性髓性白血病患者带来新的希望。
此外，HQP1351于2020年6月在中国递交新药上市申请，这也是亚盛医药创立以来的第一个NDA。参考文献：亚盛医药官网。
患者的慢性期中位生存时间为 3～5年， 一旦转变为急性白血病，就会在短期内死亡。希望未来，耐克替尼能突破重围，给髓性白血病患者带来新的惊喜。
研究结果显示，患者3个月无进展生存率（PFS）为100%，6个月PFS为96.7%，主要细胞遗传学反应（MCyR）率为75.6%，其中65.9%获得完全细胞遗传学反应（CCyR），48.8%的患者达到主要分子生物学缓解（MMR）。这表明HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度会进一步增加。天价药格列卫的问世，给患者带来了新的希望，但临床结果显示，大约10%的慢性粒细胞白血病患者可能会存在T315I突变，对药物产生耐药性。亚盛医药：中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物 2021-03-23 10:10 · aday BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物 3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司治疗慢性髓性白血病（CML）的Bcr-Abl T3151激酶抑制剂耐克替尼( HQP1351)拟纳入拟突破性治疗品种名单。截图来源：CDE官网HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI），用于治疗一代、二代TKI耐药性慢性髓性白血病（CML），特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效。截图来源：CDE官网随着电影《我不是药神》的上映，慢性髓性白血病（CML）被大家熟知，它是一种罕见的恶性血液疾病，占成人白血病的15%，全球发病率1.6-2/10万，我国几个地区流行病学调查显示为0.39-0.55/10万。
2020年10月，HQP1351被CDE纳入优先审评审批程序。它是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物。
2020年5月，该药物接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。据悉，耐克替尼的II 期临床研究共纳入41例CML-CP患者，中位随访时间7.9个月。
2019年7月，HQP1351获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，直接进入Ib期临床研究据悉，SHR6390片是一种口服、高效的CDK4/6选择性抑制剂，属于化药1类新药。
据悉，国内首家CDK4/6抑制剂获批上市的为辉瑞的哌柏西利（palbociclib），国内CDK4/6抑制剂研究企业主要有恒瑞医药、正大天晴、贝达药业、复星医药、四环医药、基石药业、上海倍而达、广州必贝特这8家，目前仅恒瑞医药SHR6390片率先进入了Ⅲ期临床研究。此次CDE依据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》，同意将其纳入突破性治疗药物程序。恒瑞医药CDK4/6抑制剂SHR6390片纳入拟突破性治疗品种名单 2021-03-19 10:54 · angus 恒瑞医药CDK4/6抑制剂纳入拟突破性治疗品种名单 近日，恒瑞医药公告，旗下CDK4/6抑制剂SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌。SHR6390片的Ⅲ期临床研究共招募288人，研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期
据悉，国内首家CDK4/6抑制剂获批上市的为辉瑞的哌柏西利（palbociclib），国内CDK4/6抑制剂研究企业主要有恒瑞医药、正大天晴、贝达药业、复星医药、四环医药、基石药业、上海倍而达、广州必贝特这8家，目前仅恒瑞医药SHR6390片率先进入了Ⅲ期临床研究。据悉，SHR6390片是一种口服、高效的CDK4/6选择性抑制剂，属于化药1类新药。
此次CDE依据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》，同意将其纳入突破性治疗药物程序。恒瑞医药CDK4/6抑制剂SHR6390片纳入拟突破性治疗品种名单 2021-03-19 10:54 · angus 恒瑞医药CDK4/6抑制剂纳入拟突破性治疗品种名单 近日，恒瑞医药公告，旗下CDK4/6抑制剂SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌。
SHR6390片的Ⅲ期临床研究共招募288人，研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期BioChina首届生物医药创投生态峰会定于2021年6月19-20日在苏州举办，届时将召集100+企业，预计有600+名行业领袖、商业决策者及行业专业学者加入。
投融资向生物制药高度集中的趋势愈发明显，这次疫情让我们更多开始关注生物健康领域的投资机会。AI可以在新药研发的链条中发挥哪些作用？如何运用AI赋能让新药研发更加高效？09:00-09:30AI+新药研发底层技术平台介绍• 百图生科CEO 刘维（拟邀）09:30-10:00基于AI和生物物理大分子新药开发• NeoX Biotech创始人 陈航（拟邀）10:00-10:30单细胞测序数据分析• 百奥智汇创始人、北京大学生命科学园教授 张泽民（拟邀）10:30-10:45茶歇10:45-11:15计算药物的分子设计和结构预测• 上海药物所研究员 柳红（拟邀）11:15-11:45计算机模拟高性能晶型预测平台• 晶泰科技创始人董事长 温书豪（拟邀）11:45-11:55苏州AI+生物医药产业介绍• BioBAY11:55-12:30讨论：AI新药开发的机遇和挑战• 主持：五源资本创始合伙人 刘芹（拟邀）• ENDPOINTS NEWS创始人主编 John Carroll（拟邀）• NeoX Biotech创始人 陈航（拟邀）• 百奥智汇创始人、北京大学生命科学园教授 张泽民（拟邀）• 上海药物所研究员 柳红（拟邀）• 晶泰科技创始人董事长 温书豪（拟邀）【会议地点】苏州国际博览中心 (苏州工业园区苏州大道688号) 【注册咨询】大会注册报名通达即将开放，敬请期待。市场新锐有望通过Lisense-in迅速取得市场先机和领先优势，但也需时刻警惕背后的哪些危机？考验医药企业的眼光与实力的同时如何构建自身的护城河？09:00-09:30 如何打造成功的license in模式• 百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人 汪来（拟邀）09:30-10:00中国生物医药license out的故事• 信达/天镜/基石10:00-10:30 产品管线整合搭建的秘密• 雅创医药10:30-10:45茶歇10:45-11:45 讨论：License模式布局需要避开的坑• 主持：BFC Group董事总经理 陈大东• 百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人 汪来（拟邀）• 信达/天镜/基石• 雅创医药分论坛6月20日上午分会场三 市场准入随着药监体制改革的深化，鼓励以临床价值为导向的药物创新思路愈发清晰。中国企业如何从中国首创到全球首创？在国际化进程下，MAH、ICH体系又对我国临床试验的质量管理管理提出了更高的要求。
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本次大会共有15位行业先驱发表专题演讲，丰富的创新项目与路演活动，以及生物医药内生态圈平台共创与打造，旨在聚焦创新项目和新一代生物科技产业发展的风向标，挖掘可持续快见效的创新成功，助力中国生物医药创业者寻找志同道合的伙伴，推动中国医药创新和合作。二是license out交易围绕新技术平台开展的交易越来越多。
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